中国八成新药临床数据涉假

据中国国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

据科技日报报道，食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。

对此，专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，实现全民监督。

业内权威人士表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此，呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。

（源自联合早报）